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内地药企治疗手足口病新药临床试验申请获得受理

发布时间:2018-05-15 14:45:50 来源: 责任编辑:Q三

  中新网广州3月28日电 (蔡敏婕)上市药企康芝药业28日发布《关于注射用苏拉明钠注册申请获得受理的公告》。公告显示,由康芝药业全资子公司提交的注射用苏拉明钠临床试验申请,已获得国家食药监总局受理。如临床试验成功并获许生产,将成为首个治疗手足口病的新药。

  手足口病是由多种人肠道病毒引起的一种儿童常见传染病,常见血清型有肠道病毒71型(EV71)和柯萨奇病毒A16型(CV-A16)。本病发病人群以5岁及以下儿童为主,重症死亡主要集中在3岁及以下儿童。同一儿童可因感染不同血清型肠道病毒而出现多次发病。据中国疾病控制中心的统计,2017年度全国报告的手足口病达1929550例,其发病率和死亡病例数均高居国家丙类传染病的第一位。手足口病已成为严重危害儿童健康的高发传染病。目前,国际上针对肠道病毒无特异抗病毒药,以支持和对症治疗为主。临床上迫切需要研发专门的药物,来治疗已经感染发病的手足口病患者。

  康芝药业2015年引进中法合作中科院上海巴斯德研究所的“治疗病毒疾病的成分和方法”专利技术,研发儿童手足口病专用抗病毒药物——注射用苏拉明钠。通过一系列的细胞学和动物模型临床前研究表明,苏拉明钠能高效地结合EV71病毒颗粒的特定位点,从而抑制EV71病毒的细胞融入和复制,降低体内病毒量,降低死亡率。

  康芝药业称,其研发的苏拉明钠治疗手足口病新适应症已通过PCT申请国际发明专利,并先后在中国、日本及新加坡获得发明专利授权。(完)

责任编辑: Q三

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